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公司動(dòng)態(tài)

藥品片劑的物理機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試

片劑生產(chǎn)工藝是將原料和輔助物料成比例加工成粉末之后,通過(guò)添加適量的粘合劑,將藥物粉末表面潤(rùn)濕,使藥物粉末通過(guò)藥劑粘結(jié)作用聚合在一起,然后在外加機(jī)械力以及液體橋架的作用下形成一定形狀和大小的顆粒,經(jīng)干燥處理后最終以固體橋的形式結(jié)固而制成片劑。

片劑必須足夠堅(jiān)固,以承受后續(xù)加工和制造過(guò)程,如包裝和運(yùn)輸,在運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)造成損害,并導(dǎo)致薄弱藥片破裂,一旦到達(dá)消費(fèi)者手中,片劑必須看起來(lái)完整無(wú)瑕,并具有符合其用途的正確物理特性。

雖然生產(chǎn)非常硬的片劑可以克服破裂損壞問(wèn)題,但太硬的片劑會(huì)幾乎沒(méi)有作用地通過(guò)消化系統(tǒng),藥片必須能夠在體內(nèi)分解,以所需的速率釋放所需劑量的藥物。例如,傳統(tǒng)的片劑具有非常高的壓碎力,根本不能分解釋放藥物(或維生素)。

片劑的機(jī)械強(qiáng)度是決定藥物釋放和有效性的重要因素,因此監(jiān)測(cè)和控制這些片劑的壓實(shí)度和硬度非常重要。下文中包含兩種不同測(cè)試技術(shù)的示例,這些技術(shù)可以應(yīng)用可以使用蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀完成。

徑向壓縮

藥片強(qiáng)度廣泛使用的方法是徑向壓碎試驗(yàn),在該試驗(yàn)中能夠得到導(dǎo)致片劑失效所需的力。蘇州保曼TA.GEL質(zhì)構(gòu)儀對(duì)藥片施加了一個(gè)壓縮力,壓縮力將沿著片劑的直徑方向進(jìn)行破壞,由儀器自動(dòng)記錄力值曲線,并自動(dòng)轉(zhuǎn)換為抗壓強(qiáng)度、破壞功、片劑脆性和粘度。

片劑顆粒壓縮

顆粒壓縮性試驗(yàn)做為評(píng)價(jià)顆粒材料壓片成型指標(biāo),或顆粒易碎性等指標(biāo)的測(cè)試手段。一般不對(duì)單個(gè)顆粒進(jìn)行試驗(yàn),因?yàn)橹貜?fù)性或顆粒均勻度等因素的影響,在這種情況下,對(duì)固定面積的樣品進(jìn)行測(cè)試可以產(chǎn)生平均效果,并提高結(jié)果的重復(fù)性,顆粒壓實(shí)試驗(yàn)臺(tái)提供了一個(gè)圓形試驗(yàn)區(qū),試驗(yàn)區(qū)面積與壓縮的圓柱探頭面積相當(dāng),測(cè)試時(shí)將探頭下壓設(shè)定深度。

通常,取力值和能量(曲線下的面積)作為硬度的指標(biāo),力值與能量的數(shù)值做為標(biāo)價(jià)顆粒制成片劑的參數(shù)。

通過(guò)對(duì)藥片進(jìn)行折斷測(cè)試,測(cè)試結(jié)果除了折斷力與折斷距離,還可以計(jì)算樣品的應(yīng)力應(yīng)變曲線(Stress-Strain),儀器的運(yùn)行可自動(dòng)測(cè)試片劑的形變,通過(guò)片劑厚度和直徑以及跨距來(lái)確定接觸面積,這樣可以自動(dòng)計(jì)算樣品的應(yīng)力應(yīng)變。通過(guò)應(yīng)力應(yīng)變可以計(jì)算得出樣品的剛性結(jié)果(模量),剛性是表現(xiàn)強(qiáng)度的指標(biāo),剛性的是樣品的抵抗變形的能力,其度量的是樣品變形時(shí)儲(chǔ)存能量的能力。


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